2016年9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廈門致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”。三個(gè)產(chǎn)品都由擴(kuò)增試劑、對(duì)照試劑和提取試劑組成。 上述三個(gè)體外診斷試劑是國產(chǎn)同類產(chǎn)品...

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。 　　 ...

9月22日，全國醫(yī)療器械審評(píng)工作會(huì)議在浙江杭州召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。 會(huì)議總結(jié)一年來全國醫(yī)療器械審評(píng)工作，研究分析醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革面臨的形勢(shì)，探索深化審評(píng)體制機(jī)制改革舉措，對(duì)下階段做好醫(yī)療器械審評(píng)工作提出要求。 焦紅指出，去年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來，國家食品藥品監(jiān)管總局深入貫徹落實(shí)改革意見，印發(fā)了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合...

 2016年9月11-13日，第七屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇在成都市召開。 本屆論壇以“規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，保證臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可靠”為主題，邀請(qǐng)國內(nèi)外專家進(jìn)行主旨演講。同時(shí)圍繞監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)問題，設(shè)置了醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品論壇、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管論壇等十余個(gè)分論壇?？偩轴t(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)中國的政策法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行了解讀，國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管、技術(shù)部門和產(chǎn)業(yè)界的專家對(duì)各國醫(yī)療器械...